ERCİYES ÜNİVERSİTESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ARAŞTIRMA ETİK KURULU YÖNERGESİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

MADDE 1– (1) Bu Yönergenin amacı; Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurulunun kuruluşunu, görevlerini, çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2– (1) Bu Yönerge; “Erciyes Üniversitesinde veya Erciyes Üniversitesi mensuplarınca insanla veya biyolojik materyalleriyle veya ona ait verilerle yapılacak olan bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen ve Sağlık Bakanlığı mevzuatına tabi olmayan araştırmalara ilişkin oluşturulacak Etik Kurulun yapısına ve bu Kurulun çalışma usul ve esaslarına ilişkin hükümleri kapsar.

Dayanak

MADDE 3– (1) Bu Yönerge, 2547 sayılı Yükseköğretim Öğretim Kanununun 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4– (1) Bu Yönergede geçen:

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Üniversite: Erciyes Üniversitesini,

c) Rektör: Erciyes Üniversitesi Rektörünü,

ç) Senato: Erciyes Üniversitesi Senatosunu,

d) Etik Kurul: Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurulunu,

e) Başkan: Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurulu Başkanını,

f) Üye: Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurulu Üyesini,

g) Raportör: Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurulu Raportörünü,

ğ) Sekretarya: Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurulu Sekretaryasını,

h) Sorumlu araştırmacı: Başvurusu yapılan araştırmanın etik, bilimsel, teknik, idari mali ve hukuki her türlü sorumluluğunu taşıyan araştırmacıyı,

ı) Danışman: Bir araştırmanın bilimsel sorumluluğunda payı olan ve araştırmanın yürütülmesine rehberlik eden öğretim elemanını,

i) Gönüllü: Kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınarak araştırmaya katılan kişileri,

j) Bilgilendirilmiş gönüllü onam formu: Araştırmaya katılacak gönüllüye veya yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya katılmaya karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş yazılı belgeyi,

k) Araştırma protokolü/planı: Araştırmanın amacını, kapsamını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri ayrıntılı olarak tanımlayan belgeyi, ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Etik Kurulun Oluşumu, Görevleri ve Çalışma Esasları

Etik Kurulun oluşumu

MADDE 5– (1) Etik Kurul, sağlık bilimleri alanında görev yapan öğretim üyeleri arasından Senato tarafından belirlenen ve Rektör tarafından görevlendirilen en az 11 (onbir) üyeden oluşur.

(2) Üyelerin görev süresi üç yıldır. Süresi biten üye yeniden görevlendirilebilir. Süresi bitmeden ayrılan üyenin yerine kalan süreyi tamamlamak üzere yeni bir üye seçilir.

(3) Bir takvim yılı içerisinde mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan veya altı aydan fazla Üniversiteden uzak kalmak zorunda olan üyenin, üyeliği sonlanır ve kalan süreyi tamamlamak üzere aynı usul ile Senato tarafından yeni bir üye seçilir.

(4) Üyeler, Kurul oluşturulduktan sonra en geç on beş gün içinde toplanarak aralarından gizli oyla bir başkan seçer. Başkan görev süresi sona ermeden görevinden ayrılırsa kalan süreyi tamamlamak üzere yeni bir Başkan aynı usul ile seçilir.

(5) Başkan, üyelerden birini raportör olarak görevlendirir. Başkanın olmadığı durumlarda yaş ve ünvan bakımından en kıdemli öğretim üyesi Başkana vekâlet eder.

(6) Etik Kurulda, Tıp Fakültesinin Dahili Tıp Bilimlerinden en az 2 (iki) (biri Çocuk Hastalıkları uzmanı olması şartı ile), Cerrahi Tıp Bilimlerinden 1 (bir), Temel Tıp Bilimlerinden 1 (bir) doktora ya da tıpta uzmanlık eğitimi almış üye olması zorunludur.

(7) Gerekli görüldüğünde Hukuk Fakültesi mezunu bir üye ve sivil bir üye Etik Kurul içerisinde yer alabilir.

Etik Kurulun Görevleri

MADDE 6– (1) İnsana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmalar dışındaki bilimsel araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlar için bilimsel ve etik standartların ve gönüllülerin haklarının korunmasını sağlamaktır.

Etik Kurulun çalışma esasları

MADDE 7– (1) Etik Kurul, Başkanın daveti üzerine her ay bir kez üye sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır; gerekli görüldüğünde Başkanın çağrısı ile tekrar toplanabilir.

(2) Etik Kurul her araştırma önerisini inceleyerek, “Uygundur”, ya da gerekçe gösterilerek “Düzeltilmesi gerekir” veya “Uygun değildir” şeklinde karar verir.

(3) Oylar “Kabul” ya da “Ret” olarak kullanılır; “Çekimser” oy kullanılamaz. Ret oyu veren üye/üyeler gerekçelerini yazılı olarak bildirir.

(4) Kararlar oy çokluğuyla alınır ve eşitlik durumunda Başkanın oyu iki oy sayılır.

(5) Etik Kurul, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu araştırma önerisini yapan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları toplantılarına davet ederek görüş alabilir. Gerekirse, araştırma önerilerini bilimsel açıdan değerlendirmek üzere önceden bu uzmanlara gönderebilir.

(6) Etik Kurul üyelerine ait araştırma önerileri görüşülürken, ilgili kurul üyesi görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz.

(7) Düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanması gereken araştırma önerileri, araştırmacılar tarafından düzeltilerek iki kopya halinde Etik Kurula verilir ve yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirmeye alınır.

(8) Etik Kurula gönderilen araştırma önerileri, eksiklikleri tamamlandıktan sonra ilk toplantıda karara bağlanır ve karar, öneriyi veren araştırmacılara iletilmek üzere proje sorumlusuna gönderilir.

(9) Etik Kurul, karar verirken konuyla ilgili tüm yasal düzenlemeleri, mesleki etik kodları, ulusal-uluslararası bildirge ve duyurular ile etik değer ve ilkeleri göz önünde bulundurur.

Araştırmaların izlenmesi

MADDE 8– (1) Etik Kurul tarafından uygun bulunan araştırma protokolü/planı hakkında, gerekli görüldüğünde, gelişme raporu istenebilir. Bu raporların hazırlanması ve Kurula iletilmesindeki her türlü mesuliyet, sorumlu araştırmacıya aittir.

(2) Etik Kurul, bu raporları inceleyerek söz konusu araştırmanın özgün araştırma önerisine uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini inceler. Gerekirse, araştırma uygulama aşamasında gözlemlenebilir.

(3) Etik Kurul, incelemeler sonucunda etik kurallara uymadığı anlaşılan araştırmaların durdurulmasına karar verebilir.

Etik Kurul sekretaryası

MADDE 9– (1) Etik Kurula yapılan başvuruların teslim alınması, araştırmacıların bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi, gerekli yazışmaların yapılması, başvuru formlarının düzenlenmesi, toplantıların tertibi ve benzeri görevler etik kurul sekretaryası tarafından yürütülür. Etik Kurulun raportör üyesi, sekretaryanın çalışmasını düzenler.

Araştırmacının sorumluluğu

MADDE 10– (1) Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı, araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve tamamlanmasından sonra ilgili mevzuat kapsamında belirlenen süre boyunca muhafaza eder.

(2) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler, ancak hukuken gereken hallerde yetkili kişi veya mercilere sunulur.

(3) Araştırmanın herhangi bir sebep ile sorumlu araştırmacı tarafından devri durumunda, Etik Kurula yazılı düzeltme formu ile bilgi verilir. Kurul, uygun görürse devir için onay verir. Araştırmanın devri durumunda, veri ve/veya belgelerin tümünün muhafazasından yeni sorumlu araştırmacı mesuldür.

(4) Etik Kurul onayı alındıktan sonra araştırmalarda yapılan herhangi bir değişikliğin Etik Kurula yazılı olarak bildirilmesi ve değişikliğe onay alınması gerekir.

(5) Araştırmacılardan biri ya da birkaçı araştırmadan ayrılırsa ya da yeni araştırmacılar çalışmaya dâhil olursa ayrılan kişinin ve/veya yeni katılan kişilerin yazılı imzalı onaylarının Etik Kurula bildirilmesi gereklidir.

(6) Araştırma amaçlı yurtiçi veya yurtdışı biyolojik materyal gönderimi söz konusu ise gönderim, Bakanlığın ilgili mevzuatında belirlenen kurallara göre yapılır.

(7) Araştırma amaçlı yurt içi ya da yurt dışı veri gönderimi yapılacak ise Kişisel Verileri Koruma Kanunu gereğince Veri Güvenliği Sözleşmesi hazırlanmalıdır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Hüküm bulunmayan haller

MADDE 11- (1) Bu Yönergede bulunmayan haller için ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

Yürürlük

MADDE 12- (1) Bu Yönerge, Senato tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 13- (1) Bu Yönerge hükümlerini Erciyes Üniversitesi Rektörü yürütür.

GEÇİCİ MADDE 1- (1) 01.01.2024 tarihinden önce başvurusu alınmış ve incelemesi devam eden çalışmalar, ilgili Etik Kurulların görev dağılımına göre “Erciyes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Araştırma Etik Kurulu” veya “Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna” devredilir.

ERCİYES ÜNİVERSİTESİ SENATO KARARLARI : Toplantı Sayısı : 43  Karar Tarihi : 28.12.2023